España lidera la puesta en marcha de ensayos clínicos en toda Europa

Trabajos de investigación clínica en un hospital granadino. / Jesús Jiménez

El pasado 2023, España adelantó a Alemania como el país que más ensayos clínicos inició, según reflejó el informe ‘Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa’, que concluía con la pérdida de competitividad de Europa de forma global frente a países como China o Estados Unidos.

Los datos de 2024 son aún mejores para nuestro país. Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), España autorizó en 2024 un total de 930 estudios, posicionándose como la agencia reguladora europea que más ensayos clínicos ha aprobado. De hecho, España lidera en la Unión Europea (UE) en investigación con medicamentos destinados al tratamiento del cáncer, con 336 ensayos en oncología en 2024 (37,6% del total de estudios autorizados a nivel nacional). Le siguen las patologías del sistema inmune (8,6%) y sistema nervioso (7%).

Además, un 22% de los ensayos clínicos realizados en España se centraron en enfermedades raras. Cabe destacar que España es líder europeo en investigación con medicamentos de terapia avanzada, con un total de 52 ensayos autorizados el pasado año.

Pero los buenos datos de España siguen sin ser suficiente para recuperar la competitividad europea en materia de investigación clínica. Es por ello que, con motivo del Día Internacional de los Ensayos Clínicos, celebrado el 20 de mayo, la propia AEMPS celebraba una jornada sobre la situación de los ensayos clínicos en la Unión Europea. Y es que ya se trabaja activamente en lograr el ambicioso objetivo de que la Unión Europea resulte la opción más atractiva del mundo para realizar investigación en 2030.

Tal y como explicaba María Jesús Lamas Díaz, directora de la AEMPS, el objetivo es centralizar más el trabajo de todas las agencias. No obstante, actualmente todos los medicamentos innovadores pasan por una evaluación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Comisión Europea se ocupa de la legislación. Sin embargo, las agencias nacionales se encargan de muchos procesos descentralizados, como la aprobación de otros fármacos no innovadores como los genéricos.

La cuestión es que “en ocasiones esta distribución desigual hace que la UE pierda atractivo para los desarrolladores de medicamentos”. En este contexto surge el sistema CTIS (Clinical Trials Information System), como un punto de entrada único para la presentación de información de ensayos clínicos en la UE. “De esta forma, tratamos de coordinar a toda la UE para adaptar y desarrollar un reglamento de forma armonizada, para contar con una única evaluación que sirva para todos los estados miembros sin tener que reevaluar”.

Entre sus objetivos está el trabajar en ensayos más accesibles, apostar por la digitalización de procesos para mejorar el reclutamiento de pacientes o aumentar la seguridad de la protección de datos, entre otros. Ahora, dando un paso más, el sistema CTIS ha presentado un nuevo ‘Mapa interactivo de ensayos clínicos en la UE’, que ya está disponible en el portal público del CTIS (Search for clinical trials - EMA).

Laura Pioppo, ACT EU Programme Manager, detalla que “el mapa permite consultar todos los datos disponibles sobre los ensayos clínicos en marcha, quién es el promotor, dónde se recluta a los pacientes, patologías, etc.”, pudiendo consultarse de forma global o por países.

Un modelo más participativo como horizonte

Pedro Carrascal, director de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, insiste en que, pese a los avances logrados en investigación y acceso a tratamientos, uno de los grandes retos pendientes es la escasa inclusión de la voz del paciente en los ensayos clínicos. En su opinión, es fundamental avanzar hacia un modelo más participativo en el que los pacientes no solo sean sujetos de estudio, sino también actores activos en todo el proceso investigador. Por ello, reclamó medidas que permitan a los pacientes implicarse desde las fases iniciales, incluyendo el diseño y la creación de nuevos ensayos clínicos, asegurando que estos respondan mejor a sus necesidades. Y aboga por la implementación de herramientas como los Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) para que los participantes puedan reportar su experiencia.