El Juan Ramón Jiménez lidera un ensayo contra la incontinencia fecal

Las unidades de coloproctología de los hospitales Juan Ramón Jiménez, de Huelva y Virgen del Rocío, de Sevilla, han iniciado un estudio cuyo objetivo es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento regenerativo con células madre mesenquimales de tejido adiposo (grasa), administradas por vía intralesional (en la zona de la lesión), en pacientes con incontinencia fecal.

Para llevarlo a cabo se cuenta con las salas de producción celular del Hospital de Málaga, integradas en la estructura del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA), siendo el primer ensayo clínico que autorizado en sus dependencias para fabricar medicamentos de uso humano en investigación en terapias avanzadas.

Los investigadores principales de este ensayo clínico son dos cirujanos de las unidades de coloproctología del Hospital Juan Ramón Jiménez, Ricardo Rada, y del Virgen del Rocío, Fernando de la Portilla. Las 16 personas seleccionadas para participar en el ensayo proceden de ambos centros hospitalarios y es en ellos donde se realiza la extracción de tejido adiposo. Así, en quirófano y bajo anestesia local, los cirujanos obtienen las células mesenquimales del tejido adiposo de cada uno de los pacientes del ensayo clínico, mediante la resección de unos 100 gramos de tejido adiposo de la pared abdominal. Este tejido se traslada a las salas de producción celular de Málaga para iniciar la fabricación de células madre.

Las salas de producción celular tienen que producir, a partir de tejido adiposo de los propios pacientes, 40 millones de células para cada uno; en total, las salas fabricarán 640 millones de células que una vez procesadas se administrarán a estos.

El tejido adiposo extraído se somete a un cuidado proceso de limpieza, purificación y expansión (crecimiento y cultivo de las células) hasta obtener los 40 millones de células madre mesenquimales necesarias para cada paciente. Estas células se dosifican en dos jeringas que se trasportan hasta el hospital de donde procede cada paciente, Juan Ramón Jiménez o Virgen del Rocío, para llevar a cabo la inyección intralesional, con la administración de 20 millones de células en cada uno de los dos extremos del esfínter anal.

Una vez finalizado el estudio se podrán analizar las diferencias entre los pacientes que han recibido las células y aquellos que no las han recibido (grupo placebo); asimismo, y una vez finalizada la infusión a los pacientes del grupo experimental, se les inyectarán las células madre mesenquimales de tejido adiposo a los pacientes que pertenecen al grupo placebo.