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El sector farmacéutico, preparado para el nuevo sistema de vigilancia

  • Arranca el nuevo modelo español para evitar la falsificación y mejorar la seguridad

La farmacia de Logroño donde se presentó la primera prueba real del sistema Sevem. La farmacia de Logroño donde se presentó la primera prueba real del sistema Sevem.

La farmacia de Logroño donde se presentó la primera prueba real del sistema Sevem. / archivo

El 9 de febrero arranca oficialmente el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem) aprobado por normativa europea y cuya aplicación afecta a todos los protagonistas de la cadena del medicamento (fabricantes, distribuidores y farmacéuticos). Su objetivo es prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Detrás de él están las patronales de los agentes implicados en el sector: la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar), Farmaindustria, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) y el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos.

Dicho sistema consiste en la incorporación en el envase de los medicamentos de dos dispositivos de seguridad: un identificador único o código bidimensional Datamatrix que identifica individualmente el envase y un dispositivo contra manipulaciones en el embalaje exterior, que puede ser un sello o un precinto que permita verificar visualmente si el envase del medicamento ha sido manipulado o no. Estos dispositivos de seguridad tendrán que ser verificados y autenticados en la oficina de farmacia por parte del profesional farmacéutico en el momento de la dispensación. Para ello, el farmacéutico escaneará el código de cada envase y se conectará al repositorio nacional, que estará sincronizado con la plataforma europea, para confirmar que el producto que llega al paciente es el mismo que salió de la planta de producción farmacéutica.

El sistema afecta a la industria, a 22.000 farmacias y a 140 almacenes mayoristas

"La falsificación de medicamentos en el canal legal no supone un problema real en España gracias a nuestro modelo de Farmacia; pero aún así nos hemos sumado a este proyecto europeo porque esta amenaza global, que no entiende de fronteras, requiere de una lucha conjunta. Para los farmacéuticos, la seguridad de los pacientes es nuestra prioridad", explica Jesús Aguilar, presidente del Consejo General de Colegios Farmacéuticos.

Por su parte, la Federación de Distribuidores Farmacéuticos afirmó ayer que los 140 almacenes mayoristas con los que cuentan las empresas de distribución farmacéutica en España están preparados ya para la puesta en marcha de este sistema.

Eladio González Miñor declaró que, "desde hace tiempo, los almacenes de las empresas de distribución farmacéutica asociadas en Fedifar han venido trabajando para realizar las adaptaciones necesarias de cara a cumplir con las exigencias que recoge la normativa europea Antifalsificación". A este respecto, añadió que "ha llegado el día fijado para que empiece a funcionar el sistema y todos los almacenes de distribución están listos para cumplir con sus obligaciones".

De esta forma, todos los almacenes mayoristas están en disposición de llevar a cabo el proceso de verificación de medicamentos en aquellos casos que establece la normativa europea: medicamentos devueltos por farmacias; los recibidos de otros mayoristas; así como los que en determinadas situaciones consideren necesario las autoridades sanitarias. Asimismo, también se encuentran preparados para desactivar los códigos unitarios (Datamatrix) de los medicamentos que se distribuyan fuera de la UE; de los que sean devueltos por otros mayoristas o farmacias y no puedan retornar a las unidades vendibles; de los destinados a su destrucción; de los que pidan como muestra las autoridades competentes; y de los que se distribuyan a personas o entidades que señalen las autoridades.

La primera prueba real de una verificación y autenticación de medicamentos se llevó a cabo con éxito el pasado 28 de enero, en una farmacia de La Rioja. Allí, Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria, señala la importancia que tiene el paso que se está dando en la seguridad de los medicamentos y los consiguientes esfuerzos tecnológicos y económicos que para la industria ha supuesto adaptar sus líneas de envasado para poder diferenciar un envase de otro mediante un identificador único que se carga en un repositorio antes de la comercialización del medicamento.

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